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必利勁使用說明書


必利勁POXET-60主要成份為達泊西汀,達泊西汀是一種選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑,達泊西汀這類藥廣泛用於治療抑鬱和相關的感情障礙,用於治療成年男性早發性射精功能障礙。而大腦性欲中心存在著5-羥色胺和多巴胺之類的化學物質,他們能傳導強烈的射精衝動,而必利勁能幹擾抑制上述兩種化學物質,達到延時射精時間的目的。簡單直白的說,必利勁能改善延時男性時間,主要作用就是成分中有可以抑制大腦性衝動神經的藥物,讓其神經不那麼活躍,從而進行延時。


【藥品名稱】達泊西汀 Dapoxetine

【商品名稱】:必利勁

【規格】60毫克1顆,10顆1板,10板1盒。

【性狀】必利勁為藍色薄膜衣片,除去包衣後顯白色或類白色。

【適應癥】:必利勁適用於治療符合下列所有條件的18至64歲男性早洩(PE)患者


1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入後不久,以及未獲性滿足之前僅僅由於極小的性刺激即發生持續的或反復的射精;


2.因早洩(PE)而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙; 


3.射精控制能力不佳。


【用法用量】口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應盡量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。

成年男性(18至64歲):對於所有患者推薦的首次劑量為30mg,需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg後效果不夠滿意且副作用尚在可接受範圍以內,可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。 必利勁可以在餐前或餐後服用。 如果醫生選用必利勁治療早洩,應當在使用該藥品治療後首個4周評價風險與患者報告的受益,或者在使用6次治療劑量以後評估患者的風險-利益平衡並決定是否繼續使用必利勁治療。


老年人(65歲及以上):尚未評估必利勁在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效,其主要原因為有關本產品在該人群中使用的數據極為有限(參見藥代動力學部分)。

兒童及青少年必利勁不用於18歲以下人群。

腎臟損傷患者:輕度或中度腎臟損傷患者服用必利勁時不需要進行劑量調整,但是應謹慎服用。不推薦必利勁用於重度腎臟損傷患者(參見藥代動力學部分)。

肝損傷患者:輕度肝損傷患者服用必利勁時不需要進行劑量調整;必利勁禁止用於中度和重度肝損傷(Child-Pugh C級)患者(參見藥代動力學部分)。

【不良反應】

在臨床試驗中已有暈厥(以意識喪失為特點)的報告,該事件被認為與藥品相關。


大部分病例發生在給藥後3小時之內、首次給藥後或伴隨在診所中進行的與研究相關的操作中(例如抽血、直立動作以及測量血壓)。在暈厥之前常常會出現前驅癥狀。 


臨床試驗中最常見的(≥5%)藥物不良反應包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導致停藥的事件包括惡心和眩暈。

【禁忌】

必利勁禁止用於已知對鹽酸達泊西汀或任何輔料過敏的患者。 


必利勁禁止用於心臟有明顯病理狀況的患者(例如心力衰竭 (NYHA II-IV級),沒有用永久性起搏器治療的傳導異常(2級或3級的房室阻滯或病竇綜合征),明顯的心肌缺血和瓣膜疾病) 必利勁既不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)共同使用,也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止後14天內使用。


在停用必利勁後7天內也不能使用單胺氧化酶抑制劑(參見藥物相互作用部分)。 必利勁既不能與硫利達嗪共同使用,也不能在硫利達嗪治療停止後14天之內使用。


在停用必利勁後7天內也不能服用硫利達嗪(參見藥物相互作用部分)。 必利勁不能與選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑 [選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI),5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRI),三環類抗抑郁藥(TCA)]或其他具有5-羥色胺效應的藥品/草藥[例如L-色氨酸、曲普坦、曲馬多、利奈唑胺、鋰劑、貫葉連翹提取物(金絲桃)]共同使用,也不能在這些藥品/草藥停用後14天內服用。


在停用必利勁後7天內也不能服用這些藥品/草藥(參見藥物相互作用部分)。


 必利勁禁用於同時服用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋、沙奎那韋、泰利黴素、奈法唑酮、萘芬納韋、阿紮那韋等強細胞色素P450 3A4抑制劑的患者。 


 必利勁禁止用於中度和重度肝損傷患者。

【註意事項】

1.一般註意事項 必利勁僅用於患有早洩的男性患者。必利勁在未患有早洩的男性中的安全性尚不明確,同時,尚無有關必利勁在該人群中延遲射精作用的數據。 建議患者不應將必利勁與“娛樂藥”同時服用,原因是作用不詳且有可能發生嚴重不良事件。


2.服用精神管制藥品 建議患者不要在服用必利勁時同時服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品,如果和必利勁同時服用的話可能會導致嚴重的不良反應。 這些不良反應包括但不限於心律失常,高熱,5-羥色胺綜合征。服用必利勁時同時服用具有鎮靜作用的精神管制藥品,像麻醉品和苯二氮卓類,可能會加重嗜睡和頭暈。


3.酒精 必利勁同時聯用酒精可能會加重酒精相關的神經識別作用,也可能加重神經心血管不良反應(如暈厥),因此也會增加意外傷害的風險;因此,建議患者在服用必利勁時要避免服用酒精。


4.暈厥 使用必利勁可能會引起暈厥或頭暈。 可能的前驅癥狀例如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無力、意識模糊及出汗一般發生在給藥後3小時內,常常在暈厥之前出現。 如果患者發生了可能的前驅癥狀,應當立即躺下以使頭部低於身體的其他部位,或者坐下並將頭部放於雙膝之間直至癥狀消失,同時,應當警告患者

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