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氟班色林 女性威而鋼


氟班色林 女性威而鋼

氟班色林 英語:Flibanserin ,代號:BIMT-17,商品名為Addyi,研究發現是一種用來治療絕經前婦女的性慾障礙(HSDD)的藥物。 氟班色林由勃林格殷格翰公司開發,但是在2010年10月得到了美國食品藥品管理局(FDA)的負面評價。隨後製藥權移交給了萌芽製藥)繼續研發,並於2015年8月取得了美國食品藥品管理局的批准。

生產廠商Sprout藥廠將以Addyi品牌銷售,但它有造成血壓過低、昏厥的副作用,尤其是與酒精同時服用的話。它也可能導致嗜睡、噁心、暈眩。另外,兩項動物實驗的其中一項顯示,這款藥會增加乳癌風險。美國全國消費者聯盟形容,Addyi是避孕丸以來女性性健康的最大突破。

【中文名稱】:威而柔 女偉哥 偉妹 印度威而柔 女用威而鋼
 
【生產廠家】:印度SYNCOM藥廠
 
【藥品連結】:https://www.poxet.net/goods.php?id=143

「Addyi」主要適用尚未進入更年期、卻有性慾衰退功能障礙(HSDD)的女性,或是突發性性慾嚴重降低,需要每天服用,如果連續使用八周未見效就應停藥。

幾種性類固醇、神經傳導物質、荷爾蒙對提高或壓抑性慾具有重大影響;FDA表示,Addyi機轉不明,外界則認為,它改變特定腦部神經傳導物質的均衡,例如多巴胺、血清素。理論上,Addyi也可用於男性。

預定10月17日上市 售價近400美元

Addyi原先由德國百靈佳殷格翰製藥廠研發,但FDA顧問委員會認為弊大於利而在2010年封殺後,百靈佳殷格翰將它賣給Sprout。Sprout進行更多研究後再度申請上市,仍在2013年被駁回。

不過,Sprout和該公司部分贊助的團體追平分大力遊說,終於讓這顆粉紅色藥丸過關。

臨床實驗中,服藥女性每個月獲得性滿足的次數僅增加0.5 到一次;贊成Addyi上市陣營認為,這種效果具有意義,反對派則認為好處未勝過副作用。

Sprout預定10月17日前讓Addyi上架,一個月份的售價接近威而鋼,也就是350到400美元。

醫師和藥師必須先在網路上看教育影片並通過測驗,才能開立處方、銷售藥品。威而鋼去年銷售額達16.9億美元,Addyi銷售額可能無法比擬。

Addyi核准上市後,引發正反不一的反應。支持者認為這個決定終結FDA的性別偏見,讓女性有更多選擇以及掌控其性生活,反對者則抨擊這會讓原本性慾低落處於正常範圍的女性成為一種病。

藥動力學 作用機轉

1、吸收:在健康女性受試者給予單次劑量100-250mg(推薦劑量和推薦劑量的2.5倍),劑量與Cmax呈正比關係,給藥後3d可達穩態AUC0-∞與一日給藥100mg相比會增加1.4倍。 口服本品的生物利用度為33%,食物能增加吸收程度並減慢吸收速率,低、中、高脂肪飲食分別升高AUC0-∞1.18倍、1.43倍和1.56倍;增加Cmax為1.02倍.1.13倍和1.15倍;延長平均Tmax為1.5h、0.96h、1.8h。

2、分佈:本品的血漿蛋白結合率約為98%,主要與白蛋白相結合。

3、代謝:本品主要透過CYP3A4代謝、少部分被CYP2C19代謝,基於體內外資料CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2D6對代謝作用很小。單次口服用標記的本品50mg後,尿液中同收的放射性物質佔41%,糞便中佔51%,本品被廣泛代謝成至少35種代謝物,它們大多數在血漿中,濃度很低,有兩種無活性代謝物與原藥有相似的血漿濃度為6,21-二羥基-氟班色林-6,21-二硫酸鹽和6-羥基基-氟班色林-6-硫酸鹽。

4、排洩:本品及代謝產物主要隨尿液和黃便排洩,約為11小時。

參考文獻

Borsini F, Evans K, Jason K, Rohde F, Alexander B, Pollentier S. Pharmacology of flibanserin. CNS Drug Rev. Summer 2002, 8 (2): 117–142. PMID 12177684. doi:10.1111/j.1527-3458.2002.tb00219.x.
Jolly E, Clayton A, Thorp J, Lewis-D』Agostino D, Wunderlich G, Lesko L. Design of Phase III pivotal trials of flibanserin in female Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD). Sexologies. April 2008, 17 (Suppl 1): S133–4. doi:10.1016/S1158-1360(08)72886-X.
Spiegel online: Pharmakonzern stoppt Lustpille für die Frau, 8 October 2010 (in German)
Joint Meeting of the Bone, Reproductive and Urologic Drugs Advisory Committee (BRUDAC) and the Drug Safety and Risk Management (DSaRM) Advisory Committee (PDF). June 4, 2015 [5 June 2015].
 

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