貝坦利與犀利士5mg的藥效差別
貝坦利®持續性藥效錠 (Betmiga 50 mg)
藥品成分名
Mirabegron
藥品外觀
中文名稱
貝坦利®持續性藥效錠 25、50毫克
犀利士5mg,犀利士五毫克, 犀利士每日錠
生產藥廠 :sunrise 桑瑞製藥廠
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犀利士5mg作用 :陽痿及良性攝護腺肥大共病症治療,每天一顆,穩定劑量,於體內進行保養修護
當患有膀胱過動症夜尿,頻尿或尿不盡,服用貝坦利效果不佳時,如果合併有勃起困難者,可嚐試犀利士5mg,效果通常迅速且良好
貝坦利劑型和規格
Betmiga 持續性藥效錠有兩種含量:?。
Mirabegron 25 mg 橢圓形褐色膜衣錠,壓印(Astellas 標誌)和“325”?。
Mirabegron 50 mg 橢圓形黃色膜衣錠,壓印(Astellas 標誌)和“355”。
貝坦利作用機轉
體外實驗室用複製的人類 β-3 腎上腺素受體(AR)實驗證實 mirabegron 是一種人類 β-3作用劑。Mirabegron
活化β-3,使得逼尿肌平滑肌在膀胱充盈-排尿週期的儲存期變得鬆弛,從而增加膀胱容量。儘管mirabegron對單株化的人類 β-1 和 β-2 顯示
非常低的內在活性,但人體實驗結果顯示 mirabegron在 200 mg的劑量時,對β-1有刺激作用。
藥物動力學
吸收:健康受試者口服 mirabegron 後,mirabegron 的吸收在約 3.5 小時達到最高血漿濃度(Cmax)。 絕對生體可用率在 25 mg
劑量時是 29%,50 mg 劑量時增加到 35%。平均 Cmax 和 AUC 增加大於劑量比例;當劑量超過 50
mg,這種關係更明顯。在男性和女性的總族群,當 mirabegron 劑量從 50 mg 增加 2 倍至 100 mg,Cmax 和 AUCtau 分別增加約
2.9 和 2.6 倍, 而當 mirabegron 劑量從 50 mg 增加 4 倍至 200 mg,Cmax和 AUCtau增加約 8.4 和 6.5 倍。
每天給予 1 次 mirabegron 後,在 7 天內達到穩定狀態濃度。在穩定狀態時 mirabegron 的血漿暴露量約為單一劑量之兩倍。
食物的影響: Mirabegron 50 mg 錠與高脂飲食併服,其 Cmax和 AUC 分別降低 45%和 17%。低脂飲食使 mirabegron 的
Cmax和 AUC 分別降低 75%和 51%。在第三期研究中,給予mirabegron
時不拘食物內容和攝食並且已證實其安全性和療效。因此,mirabegron 在建議劑量下可隨食物或不隨食物服用。
分佈:Mirabegron 在體內廣泛分佈。靜脈給藥後,在穩定狀態時分佈體積(Vss)約 1670 L。 Mirabegron
與人類血漿蛋白結合(約71%),對白蛋白和 α-1 酸性糖蛋白具中度親和力。 Mirabegron
分佈至紅血球。依體外試驗,14C-mirabegron在紅血球濃度約比血漿濃度高2倍。
代謝:Mirabegron 經由多種路徑代謝,包括脫烷基作用、氧化作用、(直接)葡萄糖醛酸化、和醯胺水解。投與單一劑量 14C-mirabegron
後,mirabegron 是主要的循環成分。在人類血漿中觀察到兩種主要代謝物,皆為第2相葡萄糖醛酸結合物,分別相當於總暴露量的 16%和 11%。這些代謝物對於
β-3 腎上腺素受體沒有藥理活性。。在基因型為 CYP2D6 緩慢代謝型者的健康受試者,平均 Cmax 和 AUCtau
分別比CYP2D6快速代謝型者高出約16%和17%。體外和離體試驗顯示 mirabegron
的代謝除了CYP3A4和CYP2D6,還有丁基膽鹼酯?,尿?二磷酸葡萄糖醛 酸基轉移?,可能也有乙醇脫氫?。
排泄:靜脈給藥後,血漿的總清除率(CLtot)約 57 L/h。末相排除半衰期(t1/2)約 50 小時。 腎清除率(CLR)約 13 L/h,約相當於
CLtot 的 25%。Mirabegron 的腎排除主要經由腎小管主動分泌與腎小球過濾。原型mirabegron 的尿排除與劑量相關,從每天給予25
mg約6.0%至每天給予100 mg的12.2%。健康受試者給予 160 mg 14C-mirabegron
溶液後,在尿中回收約55%的放射性劑量,在糞便中回收34%。原型mirabegron在尿中回收約25%,糞便中0%。
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用法用量
Betmiga 的建議起始劑量為25 mg,一天一次,可隨餐或空腹服用。25 mg可在八週內出現療效。可根據患者之療效和耐受性增加劑量至50 mg
一天一次。Betmiga 應以水整粒吞服,不可嚼碎、切割或壓碎。
腎功能不全者尚未在末期腎病患者(CLcr < 15 mL/min 或 eGFR < 15 mL/min/1.73 m2,或需要血液透析 的患者)中使用
Betmiga,因此不建議使用於這些患者。 Betmiga 於重度腎功能不全患者(CLcr 15-29 mL/min 或 eGFR 15-29 mL/min/1.73
m2)之 每日劑量不應超過25 mg。輕度或中度腎功能不全患者(CLcr 30-89 mL/min或eGFR 30-89 mL/min/1.73
m2)無須調整劑量。
肝功能不全者尚未在有重度肝功能不全的患者中使用 Betmiga,因此不建議使用於這些患者。 中度肝功能不全之患者的 Betmiga 每日劑量不應超過 25
mg。輕 度肝功能不全的患者無須調整劑量。
貝坦利注意事項
Betmiga貝坦利 ® 可能會升高血壓,建議定期量血壓(特別是高血壓病人)。
對本藥或其他賦形劑過敏者,請勿使用此藥。
不建議使用於膀胱出口阻塞、末期腎病或重度肝功能不全的病人,若有此情況請先告知您的醫(藥)師。
會經由乳汁代謝,如需哺乳請先告知您的醫(藥)師
忘記服藥怎麼辦?
若您發現忘了服藥時,請盡速服藥。
若已經很接近下一次服藥時間,請跳過這一次,到下次服藥時間再服用當次的藥。
切記不可一次服用雙倍的藥量。
此單張並不包含所有藥物資訊,如有任何疑問,請洽醫師或藥師。
可能會出現的副作用:
警告/小心: 即便極為罕見,有些人服用藥物時可能會有極為嚴重或甚至致死的副作用。
您若出現下列可能與極嚴重副作用相關的任何徵兆或症狀,請立即回診告知醫師或接受醫療協助:
過敏反應的症狀有皮疹;蕁麻疹;發癢;皮膚發紅、腫脹、起泡或脫皮,而且有可能伴隨發燒;喘鳴;胸口或喉嚨緊繃;難以呼吸、吞嚥或說話困難;嗓音異常嘶啞;或嘴巴、臉部、嘴唇、舌頭或喉嚨腫脹。
泌尿道(尿路)感染(UTI)的癥狀包括血尿、排尿時有燒灼感或感到疼痛、經常有尿意或想立刻排尿、發燒、下腹疼痛或骨盆疼痛。
高血壓的症狀例如嚴重頭痛或頭暈、昏倒或視力改變。
心動過速。
排尿困難。
膀胱激惹。
曾經發生使用此藥後出現稱作血管性水腫的嚴重反應。有時,這可能會危及生命。症狀可能包括雙手、顏面、嘴唇、雙眼、舌或喉嚨腫脹﹔呼吸困難﹔吞嚥困難﹔或嗓音異常嘶啞。如果您有以上任何症狀,請立即回診告知醫師。
不良反應
25 mg 或 50 mg 劑量組最常發生停藥的不良反應(0.2%)是噁心、頭痛、頭暈、鼻咽炎、腹瀉、便秘、尿路感染、高血壓和心搏過速。
禁忌症
Betmiga禁止使用於已知對mirabegron或錠劑中任何之成分有過敏反應的患者。
懷孕用藥分類
對於孕婦使用Betmiga,尚無適當且控制良好的研究。懷孕期間僅在患者的潛在效益勝過對患者和胎兒的危險性時,才可使用Betmiga。 鼓勵在Betmiga治療期間懷孕的婦女
聯繫醫師。
授乳婦女
尚未知Betmiga是否排泄至人類乳汁中。大鼠乳汁中的 mirabegron 濃度為母體血漿濃度的兩倍。在哺乳幼鼠的肺、肝和腎中發現 mirabegron。未進行研究評估Betmiga對人類乳汁生成、存在於人乳中,或其對乳兒的影響。因預測
Betmiga 會排泄至人乳中,又因對乳兒有嚴重不良反應的可能性,故應考量藥物對母親影響的重要性,決定是否停止授乳或停用藥物。
使用上注意事項
應以水整粒吞服,不可嚼碎、切割或壓碎。
可升高血壓。建議定期量血壓,特別是高血壓患者。
不建議使用於嚴重且未控制的高血壓患者(收縮壓≥180 mmHg 和/或舒張壓≥110 mmHg)。
膀胱出口阻塞的患者和正在使用抗蕈毒?藥物治療膀胱過動症的患者有發生尿滯留的情況時,應謹慎使用。
參考資料
Betmiga仿單
盧星華,台灣尿失禁防治協會臨床診療指引,膀胱過動症的診斷與治療Incont Pelvic Floor Dysfunct 2009; 3(4):113-118
"FDA Drug Safety Communication: FDA confirms increased risk of leg and foot
amputations with the diabetes medicine canagliflozin (Invokana, Invokamet,
Invokamet XR)". FDA.gov. 2017-05-16. Retrieved 2017-05-16.
β3-receptor agonists for overactive bladder-new frontier or more of the same?
http://rd.springer.com/article/10.1007/s11934-013-0335-8#page-1 5.
Myrbetriq® Astellas Resources, https://www.myrbetriqhcp.com/bladder-incontinence
Wagg A, Compion G, Fahey A, Siddiqui E.Persistence with prescribed
antimuscarinic therapy for overactive bladder: a UK experience.BJU Int.2012 Dec;
110(11):1767-74
1):1767-74
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